Tavneos hiqet nga tregu evropian për shkak të dëmtimit të mëlçisë
Bashkimi Evropian ka hequr nga tregu ilaçin Tavneos dhe Britania e Madhe ka njoftuar se do ta heqë, pas shqetësimeve serioze për mëlçinë dhe dyshimeve për të dhënat e testimit.
Redaksia ZHURMA · · 2 min lexim
Bashkimi Evropian ka hequr nga tregu ilaçin Tavneos dhe Britania e Madhe ka njoftuar se do ta heqë, për shkak të shqetësimeve për dëmtim të mëlçisë dhe mungesës së provave të mjaftueshme se ilaçi funksionon. Ky zhvillim ka rëndësi të veçantë për lexuesit tanë në diasporë, pasi vendimet e rregullatorëve evropianë ndikojnë drejtpërdrejt në disponueshmërinë e ilaçeve në vendet e Bashkimit Evropian.
Çfarë ndodhi
Ilaçi Tavneos, i prodhuar fillimisht nga kompania amerikane ChemoCentryx dhe më pas i blerë nga gjiganti farmaceutik Amgen, u miratua fillimisht në tetor të vitit 2021 në Shtetet e Bashkuara për trajtimin e një formë të rrallë të vaskulitit të lidhur me antitrupat ANCA, një sëmundje autoimune që dëmton veshkat dhe mushkëritë. Megjithatë, miratimi i tij u shoqërua me polemika rreth dizajnit të studimit dhe dyshimeve se të dhënat e provave klinike ishin manipuluar nga punonjësit e kompanisë për të treguar rezultate më të mira të remisionit të sëmundjes pas një viti.
Në prill të këtij viti, Administrata e Ushqimit dhe Ilaçeve në SHBA (FDA) propozoi tërheqjen e miratimit për shkak të raporteve për dëmtime serioze dhe ndonjëherë fatale të mëlçisë, si dhe mungesës së provave të qarta se ilaçi jep efektivitetin e duhur. Pas këtyre zbulimeve, revista mjekësore New England Journal of Medicine tërhoqi një punim shkencor që përshkruante provën klinike, ndërsa Bashkimi Evropian e hoqi ilaçin nga tregu. Ndërkohë, kompania Amgen ka kundërshtuar këto vendime, duke këmbëngulur se provat mbështesin disponueshmërinë e mëtejshme të Tavneos.
Çfarë do të thotë për ne
Për lexuesit tanë në diasporë, veçanërisht ata që jetojnë në vendet e Bashkimit Evropian dhe në Britaninë e Madhe, ky vendim nëse përdorin ose ndjekin këtë terapi do të thotë se Tavneos nuk është më i qasshëm në tregjet evropiane. Burimi nuk flet nëse ky ilaç ka qenë apo do të vijë në Kosovë, Shqipëri apo Maqedoni të Veriut. Për banorët në rajonin tonë, ilaçi nuk përmendet të jetë pjesë e listave zyrtare të shpërndarjes, prandaj pacientët që vuajnë nga sëmundje autoimune duhet të konsultohen me mjekët e tyre lokalë për alternativat ekzistuese të trajtimit, siç janë steroidet dhe mjekimet e tjera tradicionale.
