Gjoba sa 2% e xhiros për prodhuesit e testeve 'in vitro' — minimumi 700 mijë lekë

Ministria e Shëndetësisë ka propozuar një projektligj me 91 nena dhe disa shtojca që përcakton rregulla më të rrepta për prodhimin, importin, vendosjen në treg dhe kontrollin e pajisjeve mjekësore diagnostikuese për procesin «in vitro». Kompanitë që nuk respektojnë kërkesat ligjore rrezikojnë një gjobë sa 2% e xhiros vjetore, por në çdo rast jo më pak se 700 mijë lekë. Pergjegjësia kryesore bie mbi prodhuesit, të cilët duhet të garantojnë performancën e pajisjeve dhe të ofrojnë gjithmonë informacionin shoqërues edhe në gjuhën shqipe. Në rast defektesh, prodhuesit duhet të kenë të ardhura të mjaftueshme për të dëmshpërblyer dëmet; siç thoën në pikën 15 të Nenit 11, ato duhet të sigurojnë masa të përshtatshme për mbulim financiar të përgjegjësisë së tyre, në përputhje me Kodin Civil dhe në përpjesëtim me klasën e rrezikut, llojin e pajisjes dhe madhësinë e ndërmarrjes.

Projektligji i hedhur për konsultim publik parashikon që pajisjet do të ndahen në katër klasa sipas nivelit të rrezikut. Në klasat më të ulëta përfshihen pajisjet laboratorike dhe testet e shtatzënisë, fertilitetit, kolesterolit dhe urinës. Në klasat me rrezik më të lartë përfshihen testet gjenetike, prenatale, skriningu i kancerit, testet për sëmundjet seksualisht të transmetueshme dhe testet për sëmundje kërcënuese për jetën. Çdo pajisje do të pajiset me një identifikues unik (UDI) për të garantuar gjurmueshmërinë në rast defektesh apo problematikash.

Ministria e Shëndetësisë mund të ndërhyjë në rastet kur parashikohet ndërprerje e furnizimit me pajisje që mund të dëmtojnë shëndetin publik. Në këto situata, prodhuesit duhet të njoftojnë gjashtë muaj përpara, ndërsa në mungesa kritike mund të lëshohen autorizime emergjente për pajisje që nuk kanë përfunduar vlerësimin standard. Siç citohet në pikën 1 të Nenit 47, Ministria mund të autorizojë, me kërkesë të justifikuar, vënien në treg ose në shërbim të një pajisjeje për të cilën procedurat e vlerësimit të konformitetit nuk janë kryer, kur kjo është e nevojshme në interes të shëndetit publik ose të sigurisë dhe shëndetit të pacientit, përfshirë situatat e mungesës ose pamjaftueshmërisë.

Rregulla të veçanta parashikohen edhe për gratë që planifikojnë shtatzëni dhe për gratë shtatzëna. Ligji synon të garantojë saktësinë e testeve të shtatzënisë në kushte shtëpie, ndërsa për testet prenatale dhe diagnostikimin e çrregullimeve kongjenitale parashikohen kontrollle më të rrepta. Në rast se disa nena të veçanta të draftit, që lidhen me institucionet evropiane, miratohen, këto hyjnë në fuqi pas anëtarësimit të vendit në Bashkimin Evropian.

Burim: Shqiptarja

— Redaksia ZHURMA